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              首页 > 公告

              国家医疗器械质量公告(2018年第1期,总第48期)

                 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。


                特此公告。

                附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

                食品药品监管总局

                2018年1月19日

              附件

              国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

               

              序号

              标示产品名称

              被抽查单位

              标示生产企业

              规格型号

              生产日期/批号/

              出厂编号

              抽样单位

              检验单位

              1

              金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉(全牙) 

              ?#24189;系?#39640;实业股份有限公司

              ?#24189;系?#39640;实业股份有限公司

              HBQ03∮4.0*48mm 

              150924-041

              ?#24189;?#30465;食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              2

              锁定接骨螺钉 

              北京市富乐科技开发有限公司

              北京市富乐科技开发有限公司

              FSDT24 Φ5.0X50 

              150924-041

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              3

              骨折螺钉

              北京百优华泰医疗科?#21152;?#38480;公司

              aap Implantate AG

              SP 6516-55-2 

              I017

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              4

              金属螺钉-HB型接骨螺钉 

              呼和浩特市奥创科?#21152;?#38480;责任公司

              常州?#28388;?#36808;医疗器械有限公司

              HBQ03 4.0×46球形(标准)全牙 

              120981294 

              内蒙古自治区食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              5

              金属接骨螺钉 

              山东省文登市整?#24378;?#25216;开发有限公司

              山东省文登市整?#24378;?#25216;开发有限公司

              HAQ03 Ф4.0×25 

              1701006  

              山东省食品药品监督管理局

              浙江省医疗器械检验院

              6

              双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件 

              沈阳东亚医疗研究所有限公司

              沈阳东亚医疗研究所有限公司

              HB6.5*50 

              1608  

              辽宁省食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              7

              双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件 

              沈阳东亚医疗研究所有限公司

              沈阳东亚医疗研究所有限公司

              HB6.5*55 

              1608  

              辽宁省食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              8

              钛质接骨螺钉 

              赤峰润康医疗器械有限公司

              北京市富乐科技开发有限公司

              HAQ02 Ф3.5×60 

              16011  

              内蒙古自治区食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              9

              锁定金属接骨螺钉 

              ?#26800;?#21439;医院

              ?#32617;?#33487;南捷迈得医疗器械有限公司

              HCJQBO34.0*28 

              L1703398T 

              河?#31508;?#39135;品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              10

              骨折螺钉 

              北京百优华泰医疗科?#21152;?#38480;公司

              aap Implantate AG

              SP 6500-30-2 

              I030 

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              11

              钛质接骨螺钉 

              北京市富乐科技开发有限公司

              北京市富乐科技开发有限公司

              HBQ02 Φ4.0X40-14 

              15032  

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              12

              金属接骨螺钉 

              青海润科医疗器械有限公司

              常州?#24418;?#36827;金兴达医疗器械有限公司

              HA2.0*20mm 

              1403004 

              青海省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              13

              锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉 

              西藏天恩商贸有限公司

              创生医疗器械(中国)有限公司

              HCZ06型 

              141000640  

              西藏自治区食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              14

              金属接骨螺钉 

              哈尔滨金典成通经贸有限公司

              常州健力邦德医疗器械有限公司

              HAPQ04 3.5×36mm 

              16.04.20/

              12042080

              黑龙江省食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              15

              金属接骨螺钉 

              北京中安泰华科?#21152;?#38480;公司

              北京中安泰华科?#21152;?#38480;公司

              4.5*52/HAQ03 

              2017年02月26/ 1612021 

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              16

              金属接骨螺钉 

              北京中安泰华科?#21152;?#38480;公司

              北京中安泰华科?#21152;?#38480;公司

              4.5*52/HAQ03 

              2016年12月12日1610012 

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              17

              直型骨板和接骨螺钉系统 

              史赛克(北京)医疗器械有限公司

              Stryker GmbH

              340638 

              2016年03月08日00085V

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              18

              金属接骨螺钉 

              山东威高?#24378;?#26448;料股份有限公司

              山东威高?#24378;?#26448;料股份有限公司

              3.5×36/HAQ03 

              2017-05-02/

              170402821 

              山东省食品药品监督管理局

              浙江省医疗器械检验院

              19

              金属接骨螺钉 

              威海海星医疗器械有限公司

              威海海星医疗器械有限公司

              3.5×30/HAQ03 

              2017-05-13/

              170400409 

              山东省食品药品监督管理局

              浙江省医疗器械检验院

              20

              万向锁定金属接骨板系统 

              山东航维?#24378;?#21307;疗器械股份有限公司

              山东航维?#24378;?#21307;疗器械股份有限公司

              接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40 

              2017-02-03/

              170201 

              山东省食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              21

              金属接骨螺钉 

              北京中安泰华科?#21152;?#38480;公司

              北京中安泰华科?#21152;?#38480;公司

              4.5*52/HAQ03 

              2016年09月04日/1607022  

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              22

              金属锁定接骨螺钉 

              山东康盛医疗器械有限公司

              山东康盛医疗器械有限公司

              5.0×46 HCZL06 

              17.05.22/

              3021010250046 

              山东省食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              23

              接骨螺钉 

              北京理贝尔生物工程研究所有限公司

              北京理贝尔生物工程研究所有限公司

              HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹 

              161215/

              160047666 

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              24

              接骨螺钉 

              北京理贝尔生物工程研究所有限公司

              北京理贝尔生物工程研究所有限公司

              HAQ03Φ2.7*10mm 

              2016-09-05/

              160035926 

              北京市食品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              25

              锁定自攻型螺钉(金属锁定接骨板钉系统) 

              张家口仁康医疗器械经销有限公司

              天津?#22411;?#26364;生物材料有限公司

              SHAB0203-01 

              2017-3-17/

              AEV526

              河?#31508;?#39135;品药品监督管理局 

              浙江省医疗器械检验院

              26

              金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉 

              西藏竺海医疗器械有限公司

              厦门大博颖精医疗器械有限公司

              4.5*36mm/STQ03-UT 

              1511040042/

              040040036   

              西藏自治区食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              27

              金属接骨螺钉 

              河西学院附属张?#35789;?#20154;民医院

              江苏金鹿集团医疗器械有限公司

              HAQ03 4.5*48 

              2013.09.21/

              1309389 

              甘肃省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              28

              金属接骨螺钉 

              四川锦祺商贸有限公司

              常州健力邦德医疗器械有限公司

              HAPQ04 3.5*22mm 

              16.04.13/

              12042073/

              6058322 

              四川省食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              29

              金属接骨螺钉 

              山东威高?#24378;?#26448;料有限公司成都销售分公司

              山东威高?#24378;?#26448;料有限公司

              4.5*50/HAQ03 

              2016.05.20/

              160400463/

              6134550 

              四川省食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              30

              金属接骨螺钉 

              贵州宏源通科贸有限公司

              山东威高?#24378;?#26448;料有限公司

              型号:HAQ03
              规格:3.5X18 

              150300193/

              6133518  

              贵州省食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              31

              金属接骨螺钉 

              上海三友医疗器械股份有限公司

              上海三友医疗器械股份有限公司

              HAQ03 

              170411/

              1703523/

              23940220 

              上海市食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              32

              金属锁定接骨螺钉 

              上海三友医疗器械股份有限公司

              上海三友医疗器械股份有限公司

              HAZL03 

              170401/

              1703105/

              25940226 

              上海市食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              33

              接骨螺钉 

              强生(上海)医疗器材有限公司

              Synthes GmbH

              404.030S 

              2015年06月04日/9521895 

              上海市食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              34

              金属接骨螺钉 

              上海?#27835;?#21307;疗器械厂有限公司

              上海?#27835;?#21307;疗器械厂有限公司

              规格:5*50
              型号:HAS Ⅱ 03 

              170518/

              B17050117

              上海市食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              35

              解剖型金属锁定接骨板钉系统(锁定接骨螺钉) 

              庆阳市人民医院

              江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

              5.0×75mm HAWB03/R 

              2016.11.07/

              16100497 

              甘肃省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              36

              金属接骨螺钉 

              青海凯?#22266;?#21830;贸有限公司

              天津?#22411;?#26364;生物材料有限公司

              HAQ03-01
              4.5×30 

              2016-11-8/

              AET318 

              青海省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              37

              金属锁定接骨螺钉 

              重庆爱力医疗器械有限公司

              上海三友医疗器械有限公司

              HAZL03
              5.0×48 

              140728/

              1404118/

              25940348 

              重庆市食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              38

              金属接骨螺钉 

              银川万德福商贸有限公司

              常州市康辉医疗器械有限公司

              HAQ03 φ3.5*20 

              2017.03.02/

              170057319/

              30306120 

              宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              39

              接骨螺钉 

              西安天佑医疗器械有限公司

              北京理贝尔生物工程研究所有限公司

              HAQ03 Ф3.5×40mm 

              2016-03-30/

              160022146/

              B00000179 

              陕西省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              40

              接骨螺钉 

              西安天佑医疗器械有限公司

              北京理贝尔生物工程研究所有限公司

              THAQ03 Ф3.5×38mm 

              2016-04-06/

              160021322/

              B00000178

              陕西省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              41

              金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉 

              海南国康科技贸易有限公司

              武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

              HA4.5*30 HAQ03 

              2014.01.15/

              1401231 

              海南省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              42

              金属接骨螺钉 

              云南文正医疗器械有限公司

              江苏百?#26894;?#21307;疗科?#21152;?#38480;公司

              HAQ03 3.5X20 全螺纹 

              2017-02-18/

              216111161  

              云南省食品药品监督管理局

              广东省医疗器械质量监督检验所

              43

              金属接骨螺钉 

              海南快康药业有限公司

              天津?#22411;?#26364;生物材料有限公司

              规格:3.5*30型号:HAQ03-01 

              2015-1-21/

              ADX425 

              海南省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              44

              金属螺钉-HA型接骨螺钉 

              宁夏?#21512;?#21307;药有限公司

              常州?#28388;?#36808;医疗器械有限公司

              HAQ03型 Φ4.5*42球形(标准)全牙 

              20160120/

              151281230

              宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              45

              金属接骨螺钉 

              贵州大医众?#20302;?#36164;有限公司

              江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

              型号:HAQ03/规格:4.5×30mm 

              2016.07.12/

              16070127

              贵州省食品药品监督管理局 

              广东省医疗器械质量监督检验所

              46

              家用电位治疗仪 

              白寿医疗器械(?#32617;藎?#26377;限公司

              白寿医疗器械(?#32617;藎?#26377;限公司

              HEF-H9000 

              /7016H93260 

              江苏省食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              47

              高电位治疗机 

              上海隆瑞医疗电子有限公司

              上海隆瑞医疗电子有限公司

              LR-YKY-30F 

              2017-04/

              0453797001 

              上海市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              48

              高电位治疗机 

              上海星瑞生物科?#21152;?#38480;公司

              上海星瑞生物科?#21152;?#38480;公司

              XR-GDW-09B 

              2017-04/

              0460807002 

              上海市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              49

              高压电位治疗仪 

              上海山健医疗器械有限公司

              上海山健医疗器械有限公司

              GZ-901E 

              2016年5月10/

              160503 

              上海市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              50

              高电位治疗机 

              上海冠瑞医用电子有限公司

              上海冠瑞医用电子有限公司

              GR-GDW—09C 

              2017-01/

              0160997143  

              上海市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              51

              高电位治疗仪 

              上海远中?#21019;?#23433;医疗器械有限公司

              上海远中?#21019;?#23433;医疗器械有限公司

              PZ-100D 

              /201612024 

              上海市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              52

              电位治疗器 

              北京佳农医疗器械有限公司

              MARUTAKATECHNO CO., LTD.

              KAVASS 

              17年2月16日/0800065047

              北京市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              53

              电位治疗器 

              北京佳农医疗器械有限公司

              MARUTAKATECHNO CO., LTD.

              KAVASS 

              17年2月16日/2900048317 

              北京市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              54

              冷极射频肿瘤治疗机 

              珠海?#22270;?#21307;疗设备股份有限公司

              珠海?#22270;?#21307;疗设备股份有限公司

              HGCF-3000 

              2017年5月12日/N66161100529

              广东省食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              55

              双极/多极射频消融治疗系统 

              北京贝恩医药科技开发有限责任公司

              Olympus Winter & Ibe GmbH

              WB991029 

              2016-08-04/

              B000012 

              北京市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              56

              射频肿瘤消融系统 

              北京博?#36710;?#20809;电技术开发有限公司

              北京博?#36710;?#20809;电技术开发有限公司

              RFA-Ⅱ 

              2017年3月20日/XXL85Y020101

              北京市食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              57

              射频控温热凝器 

              西安灭菌消毒设备制造公司

              西安灭菌消毒设备制造公司

              XJ-08 

              /081604311

              陕西省食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              58

              射频热凝器 

              深圳安科高技术股份有限公司

              深圳安科高技术股份有限公司

              ASA-601T 

              2017年3月/1723120701 

              广东省食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              59

              心脏射频消融仪 

              四川锦江电子科?#21152;?#38480;公司

              四川锦江电子科?#21152;?#38480;公司

              HL-100F 

              2017年04月/XP170409  

              四川省食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

              60

              多极射频消融仪 

              绵阳立德电子股份有限公司

              绵阳立德电子股份有限公司

              LDRF-120S 

              2017年04月10日/ZB17-1020

              四川省食品药品监督管理局 

              天津市医疗器械质量监督检验中心

               

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